Working at Koelis

At KOELIS® our added value also resides in our talent!

We are a fast-growing company looking for high profile talents with a passion for medical devices and focused teams. If you are interested in being part of it, contact us today.

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Our Opportunities

Technicien Qualité Produit (H/F) - CDD 6 mois

Description du poste

Au sein de l’équipe qualité, le technicien qualité produit a pour mission d’assurer la conformité des activités de contrôle à réception et de production.
Pour ce faire ses activités principales seront :

  • Effectuer la vérification documentaire des contrôles à réception réalisés afin d’autoriser la mise en stock
  • Enregistrer les non-conformités sur composants détectées à réception ou en cours de production
  • Réaliser le suivi de ces non-conformités (mise en quarantaine, information fournisseurs, participation à la mise en place d’un plan d’action…)
  • Réaliser des opérations de contrôle en production (contrôler la conformité et la traçabilité de la réalisation des produits semi finis selon les règles de production en vigueur)
  • S’assurer de la mise à disposition des modes opératoires pour l’ensemble des produits (mise à jour et diffusion documentaire)
  • S’assurer de la validité des outils de mesures et de production (suivi du planning et réalisation de certaine vérification)

Le technicien qualité pourra par ailleurs être impliqué dans d’autres tâches du service qualité tel que de la mise à jour documentaire, la participation à des groupes de travail pour des actions d’améliorations…

Profil recherché :

Titulaire d’un BAC+2 ou BAC+3 Technique. Avec une expérience d’au minimum 2 ans.

Compétences demandées :
• Savoir lire des instructions de fabrication en anglais
• Utiliser les logiciels bureautique (Word, Excel) pour faire des graphiques notamment
• Déceler, contrôler des erreurs dans les documents, notices techniques, étiquettes
• Savoir communiquer et diffuser l’information en interne
• Maitriser la confidentialité des informations et documents
• Savoir établir et analyser des bilans de non-conformité et proposer des actions correctives
• Savoir sensibiliser les collaborateurs aux exigences qualité
• Être capable d’appréhender les contraintes liées à un SMQ (Système de Management Qualité)

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap

Rémunération : selon profil
Poste basé à Meylan (38)
Contrat : CDD 6 mois
Date de démarrage : ASAP
Comment postuler : envoyer CV et lettre de motivation par mail en précisant en objet de votre mail : TQP + votre nom à Mme Marion Barends

Responsable Qualite Projet (H/F) - CDI

Présentation de KOELIS – « La passion d’innover dans le domaine de la santé »
KOELIS assiste depuis 2006 les urologues et radiologues du monde entier dans leur pratique clinique
quotidienne en leur fournissant des dispositifs à la pointe de la technologie, pour une prise en charge
personnalisée du cancer de la prostate.
Focalisé dans le développement de solutions de précision, pour des interventions ciblées et peu invasives,
KOELIS a pour mission de développer de nouveaux paradigmes dans l’imagerie et la prise en charge du
cancer de la prostate. Grâce à des dispositifs innovant comme Trinity® qui combine échographie 3D et
fusion multimodale d’images, KOELIS met à disposition des spécialistes une cartographie 3D détaillée de
la prostate pour une plus grande fiabilité et précision dans le diagnostic. Koelis commercialise ses produits
dans plus de 30 pays et opère dans un référentiel ISO 13485 et FDA.

Description du poste

Rattaché hiérarchiquement au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires et fonctionnellement au
Directeur R&D, vous aurez un rôle central dans notre organisation.
Vos principales missions seront : :

  • Gestion de projets dans des équipes pluridisciplinaires (R&D, industrialisation, affaires réglementaires)
  • Organisation et structuration de la qualité projet
  • Promotion de la culture qualité au sein de l’équipe projet
  • Assurer l’élaboration et le suivi du plan qualité projet.
  • Participation à la définition des données d’entrée et des objectifs des projets,
  • Support à l’équipe R&D pendant les phases de conception en assurant le suivi et le respect des jalons et vérification de la présence de l’ensemble des livrables attendus,
  • Piloter, en lien avec le service industrialisation, la mise en place et la validation au sens de l’ISO13485 (QI/QO/QP) des procédés de fabrication en interne et chez nos partenaires externes,
  • Gestion du plan directeur de validation
  • Gestion des équipements de contrôle et de mesures
  • Participer à la qualification et l’évaluation ainsi que l’audit fournisseur
  • Rédiger, respecter et contrôler les procédures, instructions et consignes liées au Système de Management de la Qualité
  • Garantir le respect des exigences (Normatives, techniques, sûreté, sécurité, et contractuelles) dans le projet, et de l’application efficace des outils et méthodes nécessaires à l’atteinte des objectifs.
  • Participation aux revues techniques, revue d’exigences.
  • Analyser les dysfonctionnements et proposer des améliorations.
  • Gestion des Non-conformités ou écarts, en visant à l’amélioration continue et le partage du retour d’expérience.
  • Participation aux analyses de risques en ce qui concerne le respect de la méthodologie et analyses d’impacts

Profil recherché :

Titulaire d’un master scientifique ou diplôme d’ingénieur vous disposez d’au moins 5 ans d’expérience
dans le domaine du dispositif médical et/ou électro médical dans des entreprises certifiées ISO 13485 et FDA dont une expérience validée dans la gestion de projet.

Une bonne connaissance des référentiels IEC 60601 et IEC 62304 serait un plus.
La maîtrise de l’anglais est indispensable pour ce poste. Rigueur, organisation, curiosité, aisance
relationnelle, esprit d’équipe et aptitude à travailler sur des projets transversaux et internationaux seront
également des qualités requises pour ce poste.
Bonne connaissance des outils bureautique et en lien avec la gestion de projet (MS Project).
A compétences égales, une priorité sera donnée aux personnes en situation de handicap.

Rémunération : selon profil

Poste basé à Meylan (38)

Date de démarrage : ASAP

Comment postuler : envoyer CV, lettre de motivation par mail en précisant en objet de votre mail : RQP + votre nom à Madame Graff Angélique

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