Working at Koelis

At KOELIS™ our added value also resides in our talent!

We are a fast-growing company looking for high profile talents with a passion for medical devices and focused teams. If you are interested in being part of it, contact us today.

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Our Opportunities

Ingenieur Affaires Reglementaires (H/F) - CDI

Description du poste

Constituer et mettre à jour les dossiers techniques et réglementaires nécessaires à l’enregistrement des produits sur les marchés internationaux (y compris 510(k)).

En relation avec l’équipe R&D :

  • Etablir les exigences réglementaires et les normes applicables,
  • Suivre la constitution des dossiers de conception dans le respect des règles de conception et développement établies dans le SMQ.
  • Participer à la gestion des risques.

En relation avec différents services (Marketing, Communication), assurer l’adéquation de la documentation avec les exigences réglementaires applicables et fournir un support réglementaire dans des projets spécifiques.

  • Participer à la veille réglementaire et normative.
  • Participer au suivi post-market des produits.
  • Participer au suivi des actions terrain sur les produits.
  • Participer au report des incidents auprès des autorités compétentes.

Profil recherché :

Titulaire d’un (BAC+5) de Master scientifique ou diplôme d’ingénieur vous disposez d’au moins 3 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le domaine du dispositif médical et/ou électromédical dans des entreprises certifiées ISO 13485 et FDA.

Une bonne connaissance des référentiels IEC 60601 et IEC 62304 serait un plus.

La maîtrise de l’anglais est indispensable pour ce poste.

Vous êtes rigoureux, ouvert d’esprit, structuré et avez l’esprit d’équipe, doté d’un esprit de synthèse et communiquez clairement, de manière attrayante et didactique.

Maîtrise du Pack office.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

Rémunération : selon profil + primes

Poste basé à Meylan (38)

Date de démarrage : ASAP

Comment postuler : envoyer CV et lettre de motivation par mail en précisant en objet de votre mail : candidat IRA + votre nom

Assistant Qualite et Affaires Reglementaires (H/F) - CDD

Description du poste

Au sein de la Direction Qualité et Affaires Réglementaires. Vous serez en charge :

Pour les activités qualité :

  • Assurer le support pour la gestion documentaire (mise en application et diffusion des documents qualité ; la conservation/archivage des documents qualité)
  • Assurer l’organisation et le suivi des plannings (audits, revues indicateurs, processus, direction)
  • Assurer le suivi des CAPA mises en place suites aux NC : relance auprès des acteurs de CAPA
  • Participer au suivi et à l’analyse des données pour le maintien du système de management qualité
  • Participer aux projets de mise en place des méthodes et outils pour l’amélioration continue du système de management qualité

Pour les activités Affaires Réglementaires :

  • Vérifier les manuels d’utilisation produit dans le cadre des demandes de traduction
  • Fournir un support au service Affaires Réglementaires pour les demandes EXPORT : montage de dossiers d’enregistrement, relance des correspondants export
  • Participer à la veille concernant l’évolution des référentiels qualité & réglementaire

Profil recherché :

Diplôme d’ingénieur ou équivalent niveau Bac +5 qualité et affaires réglementaires

La bonne maîtrise de l’anglais est indispensable pour ce poste (Ecrit obligatoire).

Vous êtes rigoureux, ouvert d’esprit, structuré et avez l’esprit d’équipe, doté d’un esprit de synthèse et communiquez clairement, de manière attrayante et didactique.

Maîtrise du Pack office.

Rémunération : selon profil

Poste basé à Meylan (38)

Date de démarrage : ASAP

Comment postuler : envoyer CV, lettre de motivation par mail en précisant en objet de votre mail : ARAQA + votre nom à Madame Marion BARENDS-GRIAT

Responsable Qualite Projet (H/F) - CDI

Description du poste

Au sein de l’équipe Qualité et Affaires Réglementaires, vos principales missions seront :

  • Gestion de projets dans des équipes pluridisciplinaires (R&D, industrialisation, affaires réglementaires)
  • Organisation et structuration de la qualité projet
  • Promotion de la culture qualité au sein de l’équipe projet
  • Assurer l’élaboration et le suivi du plan qualité projet.
  • Participation à la définition des données d’entrée et des objectifs des projets,
  • Support à l’équipe R&D pendant les phases de conception en assurant le suivi et le respect des jalons et vérification de la présence de l’ensemble des livrables attendus,
  • Piloter, en lien avec le service industrialisation, la mise en place et la validation au sens de l’ISO13485 (QI/QO/QP) des procédés de fabrication en interne et chez nos partenaires externes,
  • Gestion du plan directeur de validation
  • Gestion des équipements de contrôle et de mesures
  • Participer à la qualification et l’évaluation ainsi que l’audit fournisseur
  • Rédiger, respecter et contrôler les procédures, instructions et consignes liées au Système de Management de la Qualité
  • Garantir le respect des exigences (Normatives, techniques, sûreté, sécurité, et contractuelles) dans le projet, et de l’application efficace des outils et méthodes nécessaires à l’atteinte des objectifs.
  • Participation aux revues techniques, revue d’exigences.
  • Analyser les dysfonctionnements et proposer des améliorations.
  • Gestion des Non-conformités ou écarts, en visant à l’amélioration continue et le partage du retour d’expérience.
  • Participation aux analyses de risques en ce qui concerne le respect de la méthodologie et analyses d’impacts

Profil recherché :

Titulaire d’un master scientifique ou diplôme d’ingénieur vous disposez d’au moins 5 ans d’expérience en en qualité dans le domaine du dispositif médical et/ou électromédical dans des entreprises certifiées ISO 13485 et FDA. Une bonne connaissance des référentiels IEC 60601 et IEC 62304 serait un plus.

La maîtrise de l’anglais est indispensable pour ce poste. Rigueur, organisation, curiosité, aisance relationnelle, esprit d’équipe et aptitude à travailler sur des projets transversaux et internationaux seront également des qualités requises pour ce poste. Bonne connaissance des outils bureautique et en lien avec la gestion de projet (MS Project).

Rémunération : selon profil

Poste basé à Meylan (38)

Date de démarrage : ASAP

Comment postuler : envoyer CV, lettre de motivation par mail en précisant en objet de votre mail : RQP + votre nom à Monsieur Suzuki Yuta

Ingénieur(e) vérification, validation et maintenance logiciel (H/F)

Présentation de KOELIS – « La passion d’innover dans le domaine de la santé »

KOELIS, PME grenobloise de technologie médicale, est à la pointe de l’innovation dans le domaine du cancer de la prostate. Notre plateforme chirurgicale KOELIS Trinity® associe imagerie 3D et logiciel de navigation, pour que chaque urologue offre à chaque patient précision dans le diagnostic et le traitement ciblé du cancer de la prostate.

KOELIS commercialise ses produits dans plus de 30 pays et opère dans un référentiel ISO/MDSAP. Société de 50+ personnes, basée à Grenoble, avec une filiale aux Etats-Unis et un bureau Asiatique, nos ambitions sont résolument internationales.

En quoi consiste le poste ?

Intégré au pôle software du département R&D de l’entreprise, vous serez le garant, en tant que référent vérification, validation et maintenance au sein de l’équipe, de la qualité de nos logiciels médicaux. S’inscrivant dans une stratégie d’amélioration continue de la qualité de nos produits, vos principales missions seront :.

  • Assurer le suivi de nos logiciels déployés chez nos clients en collaboration avec notre équipe service ; analyser la cause des dysfonctionnements remontés par nos clients ; et proposer des correctifs avec l’équipe des développeurs
  • Définir et formaliser les plans de vérification et de validation de nos logiciels à partir des spécifications et en collaboration avec les concepteurs
  • Réaliser et documenter en équipe les essais de vérification et de validation de nos logiciels.

Plus en détail, vous serez amené à piloter et à réaliser ensemble avec les concepteurs ainsi que notre équipe service les correctifs de nos logiciels, pour résoudre les problèmes remontés par nos clients. En ce qui concerne les nouveaux produits vous spécifierez et améliorerez les tests fonctionnels et de sécurité. Vous développerez et ferez évoluer un environnement de test automatique pour les différents composants de nos produits, permettant de réaliser des tests de régression à tout moment. Vous réaliserez également de la veille technologique afin de maintenir votre niveau de connaissance technique.

Vous apportez quelles compétences ?

De formation BAC+5 de type ingénieur en informatique, vous avez au moins 7 ans d’expérience en tant qu’ingénieur en conception et/ou en vérification et validation de logiciels. Curieux, rigoureux et autonome, vous avez une bonne sensibilité dans les méthodologies de tests et un bon esprit analytique. Votre intérêt pour les exigences et besoins clients seront appréciés.

En ce qui concerne vos compétences techniques, vous avez:

  • une parfaite maitrise du langage de programmation C++
  • des connaissances approfondies concernant les librairies Poo, Qt et Boost
  • une maitrise des outils Git/SVN et Visual Studio
  • un bon niveau d’Anglais à l’écrit (notre documentation technique est rédigée en Anglais)
  • La connaissance du domaine médical est un plus, notamment en ce qui concerne les normes de qualité applicables au logiciel médical ISO 13485 / IEC 62304 / IEC 82304.

    Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap

    Rémunération : Selon profil
    Date de démarrage : poste immédiatement ouvert en CDI

    Vous êtes un ingénieur dynamique et aimez les défis techniques dans le cadre de projets ambitieux et innovateurs ? Alors n’hésitez pas, envoyez CV et lettre de motivation par mail en précisant en objet : « VOTRE NOM – Ingénieur V&V »

Ingénieur dispositifs électro-médicaux / intégrateur systèmes (H/F)

Présentation de KOELIS – « La passion d’innover dans le domaine de la santé »

KOELIS, PME grenobloise de technologie médicale, est à la pointe de l’innovation dans le domaine du cancer de la prostate. Notre plateforme chirurgicale KOELIS Trinity® associe imagerie 3D et logiciel de navigation, pour que chaque urologue offre à chaque patient une précision dans le
diagnostic et le traitement ciblé du cancer de la prostate. KOELIS commercialise ses produits dans plus de 30 pays et opère dans un référentiel ISO/MDSAP. Société de 50+ personnes, basée à Grenoble, avec une filiale aux Etats-Unis et un bureau Asiatique, nos ambitions sont résolument internationales.

En quoi consiste le poste ?

Vous serez rattaché au pôle dispositif électro-médicaux et évoluerez au sein d’une équipe R&D jeune et dynamique d’environ 15 personnes.
Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené à :

  • Concevoir et réaliser des systèmes, produits ou composants électro-médicaux :
  • o Echographes
    o Sondes échographiques
    o Stations de travail médicales

  • Prendre en charge des évolutions de nos produits électro-médicaux existants
  • Mener les campagnes de qualification (vérification fonctionnelle, sécurité électrique, CEM…)
  • Assurer l’industrialisation et le transfert en production
  • Gérer la documentation produit selon notre système qualité

Vous apportez quelles compétences ?

Ingénieur dynamique, vous aimez les défis techniques dans le cadre de projets ambitieux et innovateurs. Issue d’une formation ingénieure ou BAC+5 Universitaire dans une discipline technique (électromécanique, électronique, mécatronique, généraliste avec spécialisation…), vous justifiez de 5 années d’expérience professionnelle idéalement dans le secteur médical.
Rigoureux et méthodique, vous avez de solides compétences en conception, réalisation, intégration et qualification de systèmes électro-médicaux et vous maitrisez, parmi les domaines suivants :

  • Définition des besoins et des exigences
  • Architecture et spécifications de systèmes électriques et électromécaniques
  • Intégration de composants électromécaniques et électroniques
  • Méthodes de vérification et de validation

Vous disposez d’un bon relationnel, d’un esprit analytique et avez la capacité de gérer des soustraitances complexes. Des connaissances en analyses de risques (ISO 14971) et/ou AMDEC, normes produit électriques (IEC 60601, IEC 60950 ou similaires), d’aptitude à l’utilisation (IEC 62366) et en
systèmes qualité (ISO 13485, ISO 9001 ou similaires) seront très appréciées.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

Rémunération : Selon profil
Date de démarrage : Dès que possible
Cette annonce vous intéresse ? Alors n’hésitez pas, envoyer CV et lettre de motivation par mail en précisant en objet de votre mail : candidature ingénieur DEM + votre nom

Ingénieur développement senior de logiciel C++ (H/F)

En quoi consiste le poste ?

Vous serez rattaché au pôle Application Logiciel Médical et évoluerez au sein d’une équipe R&D jeune et dynamique. S’inscrivant dans une stratégie d’amélioration continue de la qualité de nos produits, vos principales missions seront :

Développement de logiciel :

  • Rédiger les spécifications fonctionnelles
  • Concevoir et faire évoluer l’architecture du logiciel
  • Réaliser des composants de produits médicaux selon les spécifications
  • Réaliser de la veille technologique et de l’amélioration continue du logiciel et des outils de réalisation
  • Evaluer les charges associées aux réalisations
  • Gérer les sous-traitances
  • Participer à la spécification et à la réalisation des campagnes de tests (unitaires, intégration, vérification, validation)
  • Participer à l’analyse et la maitrise des risques
  • Participer aux revues de design internes et avec nos clients
  • Réaliser de la documentation technique du produit
  • Participer au process d’intégration continue

Vous apportez quelles compétences ?

De formation BAC+5 de type ingénieur en informatique, véritable expert vous avez au moins 5 ans d’expérience dans le développement en C++.
Curieux, rigoureux et autonome, aimant travailler en mode projet, vous avez une bonne sensibilité dans les méthodologies et un bon esprit analytique. Votre intérêt pour les exigences et besoins clients seront appréciés.

En ce qui concerne vos compétences techniques, vous avez :

  • Excellente maitrise des design patterns et des architectures logicielles
  • Architectures asynchrones et algorithmes parallèles
  • Une parfaite maitrise du langage de programmation C++ (11, 14, 17, 21), STL et Boost
  • Maitrise des outils de développement Visual studio, QT, Python
  • Idéalement une bonne maitrise des outils CUDA/OpenCL/OpenGL
  • Un bon niveau d’Anglais à l’écrit (notre documentation technique est rédigée en Anglais) comme à
    l’oral
  • Une Aptitude à assurer l’exactitude, la fiabilité, la maintenabilité et la robustesse d’un logiciel médical
  • MS Office / Teams / AD / …

La connaissance du domaine médical est un plus, notamment en ce qui concerne les normes de qualité applicables au logiciel médical ISO 13485 / IEC 62304 / IEC 82304.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

Rémunération : Selon profil
Date de démarrage : poste immédiatement ouvert en CDI

Vous êtes un ingénieur dynamique et aimez les défis techniques dans le cadre de projets ambitieux et innovateurs ? Alors n’hésitez pas, envoyez CV et lettre de motivation par mail en précisant en objet : « VOTRE NOM – Ingénieur développement logiciel senior »

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